近日，湖北省食品药品监督管理局会同湖北省药监局，参照司法部相关规定，制定并公布了《药品行政检查文书格式文本（试行）》。 《文本格式（试行版）》分为程序性文件和实质性文件两类，共9类文件。程序性文件包括《检查批准表》、《检查批准表》、《检查通知书》和《请求不批准决定书》四种类型，明确了检查工作的由来、问题、理由和批准权限，保障了被检查人依法申请不批准的权利。实质性文件有五类：“药品临床研究和非临床研究机构检验报告”、“药品检验报告”、“药品临床研究和非临床研究机构说明书”。g GMP符合性检验报告》、《医疗器械检验报告》和《化妆品检验报告》，检验科目、检验项目、类别、原因等信息以项目格式规范。所有文件均附有填写说明，便于统一规范操作。 《文本格式（测试）》强调落实涉企检查“五严禁”、“八禁”要求，打压飞行检查、源头飞行检查。通过统一关键要素和书写格式，采用复选框等方式，快速、准确地记录检查状况，不仅减轻了执法人员的负担，而且提高了检查质量和效率，促进涉毒企业检查的法制化、规范化、高效化。 此外，国家食品药品监督管理总局已编写了《药品行政检查工作手册》和《药品行政执法工作手册》，汇编了药品监管领域涉业务行政检查和行政执法的重要制度性文件，为执法人员提供实用参考资料。近日，湖北省食品药品监督管理局根据湖北省药品监管实际，参照司法部相关规定，制定并公布了《药品行政检查文书格式》。
